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黔江市監(jiān)發(fā)〔2022〕11號(hào)

重慶市黔江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃》的通知

各片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所，各相關(guān)科室，執(zhí)法支隊(duì)，消委會(huì)：

經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)同意，現(xiàn)將《黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

重慶市黔江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2022年3月29日

（此件公開發(fā)布）

黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，根據(jù)市藥監(jiān)局《2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作計(jì)劃》，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，制定本工作計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照市藥監(jiān)局工作部署和全區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管工作安排，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，科學(xué)監(jiān)管，履職盡責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量全生命周期監(jiān)管，全面落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量管理規(guī)范，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，堅(jiān)守醫(yī)療器械安全底線，確保人民群眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、職責(zé)分工

（一）醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)牽頭組織實(shí)施全區(qū)2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)制定年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃，匯總上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)管情況報(bào)表和工作總結(jié)。

（二）各片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所負(fù)責(zé)做好本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治、飛行檢查、抽樣、案件查處和網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管等工作，及時(shí)將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)管信息錄入重慶市藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)。

（三）執(zhí)法支隊(duì)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的大案要案查處。

三、全面加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管工作

（一）日常監(jiān)督檢查

1.確定監(jiān)管級(jí)別。各片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》要求，每年度對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別分類依據(jù)見附件1）進(jìn)行確定并向社會(huì)公布，對(duì)企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可及時(shí)調(diào)整確定企業(yè)監(jiān)管級(jí)別并開展監(jiān)管相關(guān)工作。

2.落實(shí)監(jiān)管頻次。確定為三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年檢查不少于一次；確定為二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jī)赡隀z查不少于一次；確定為一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋（結(jié)合往年監(jiān)管情況）。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。根據(jù)監(jiān)管需要確定角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品的檢查頻次，原則上不少于三級(jí)監(jiān)管的頻次。對(duì)本年度和上一年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的企業(yè)，每年檢查不少于一次。

3.日常監(jiān)管重點(diǎn)。嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售無(wú)證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械、進(jìn)口銷售過(guò)期、淘汰、篡改說(shuō)明書標(biāo)簽標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，未建立、未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度的行為，違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售的行為，嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關(guān)注度高產(chǎn)品的行為，嚴(yán)查對(duì)貯存和運(yùn)輸有特殊要求的產(chǎn)品，保證冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中冷鏈無(wú)縫銜接，確保符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。

（二）進(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作的重要標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，各相關(guān)科所要全面掌握本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的現(xiàn)狀及存在的問題，進(jìn)一步加大對(duì)企業(yè)的宣貫力度，著力抓好督促企業(yè)自查和整改，提升企業(yè)的自我管理、自我規(guī)范的質(zhì)量意識(shí)和水平；要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)和要求對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，深入查找企業(yè)存在問題的根源，采取有力措施，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保《規(guī)范》落到實(shí)處。

（三）進(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

1.堅(jiān)持《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實(shí)開展對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的政策宣貫工作，督促企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任。

2.扎實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案工作，行政審批科要對(duì)企業(yè)填報(bào)的備案信息進(jìn)行核實(shí)，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)于7個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)官方網(wǎng)站向社會(huì)公開備案信息。

3.切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售交易監(jiān)測(cè)信息處置工作，在收到市藥監(jiān)局移交的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)信息后相關(guān)科所應(yīng)及時(shí)組織核查處置，并按時(shí)限向國(guó)家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局報(bào)送反饋核查處置結(jié)果，反饋處置率務(wù)必達(dá)到100%。

（四）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查

1.各片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所要嚴(yán)格落實(shí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查頻次，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)的3%，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)的10%，按要求報(bào)送附件3。

2.飛行檢查重點(diǎn)對(duì)象：一是市抽中存在不合格產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；二是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人；三是無(wú)菌植入類、體外診斷試劑類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；四是既往監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)或投訴舉報(bào)較多的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

3.做好飛行檢查企業(yè)后處置工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)應(yīng)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，采取有力措施進(jìn)行整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的要依法嚴(yán)處，并跟蹤復(fù)查。

（五）全面落實(shí)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告制度

采取公告、通知等形式告知企業(yè)全面落實(shí)年度自查報(bào)告制度，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》開展自查，確保每年自查報(bào)告上報(bào)率100%，對(duì)未及時(shí)上報(bào)的企業(yè)依法予以查處。

四、切實(shí)做好醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作

（一）認(rèn)真執(zhí)行全面自查規(guī)定

根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位要嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作年度自查制度，每年初將上年度書面自查報(bào)告上報(bào)所在地片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所。日常檢查時(shí)，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)是否建立并執(zhí)行采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、養(yǎng)護(hù)、轉(zhuǎn)讓等質(zhì)量管理全過(guò)程的管理制度，是否存在醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全問題等內(nèi)容全面自查，并將自查情況匯總上報(bào)所在轄區(qū)的片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所。

（二）全面落實(shí)日常監(jiān)管制度

1.監(jiān)管頻次。各片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所要根據(jù)本轄區(qū)的實(shí)際情況確定對(duì)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查重點(diǎn)、監(jiān)管頻次和覆蓋率，對(duì)二、三級(jí)醫(yī)院監(jiān)督檢查每年應(yīng)達(dá)到100%的全覆蓋，對(duì)存在較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位，應(yīng)當(dāng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，不限監(jiān)管頻次。

2.檢查要求。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)使用單位建立和執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監(jiān)管檔案。同時(shí)，根據(jù)檢查需要，對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等可展開延伸檢查。

3.檢查重點(diǎn)。開展監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)填寫《黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表》（附件2），并重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容。

（1）采購(gòu)和進(jìn)貨查驗(yàn)：嚴(yán)防無(wú)證產(chǎn)品流入使用單位，使用單位應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，購(gòu)貨時(shí)應(yīng)索取查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，防止不符合驗(yàn)收要求的設(shè)備投入使用。

（2）在用設(shè)備的質(zhì)量管理：使用單位應(yīng)對(duì)在用醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)并做好記錄，嚴(yán)防非法使用過(guò)期的醫(yī)療器械設(shè)備或不符合安全有效要求的醫(yī)療器械設(shè)備繼續(xù)使用，確保在用設(shè)備質(zhì)量管理責(zé)任的落實(shí)。

（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性：對(duì)植入介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案。

（4）貯存運(yùn)輸要求：確保冷藏冷凍的產(chǎn)品在運(yùn)輸、貯存過(guò)程中冷鏈無(wú)縫銜接，符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。

（5）在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓行為：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題、維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)、超出使用有效期等原因?qū)︶t(yī)療器械質(zhì)量管理造成不良影響。

（三）開展使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查

各科所在對(duì)使用單位開展日常檢查時(shí)，要同時(shí)開展使用無(wú)證醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊使用無(wú)證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械等不法行為。

（四）加強(qiáng)對(duì)疫情防控醫(yī)療器械使用監(jiān)管

一是要摸清新冠病毒檢測(cè)點(diǎn)情況，建立監(jiān)管檔案，重點(diǎn)加強(qiáng)檢測(cè)點(diǎn)使用試劑的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的排查，督促各檢測(cè)點(diǎn)做好各種記錄、建立和維持應(yīng)有的儲(chǔ)運(yùn)條件，規(guī)范開展新冠病毒檢測(cè)；二是要強(qiáng)化定點(diǎn)診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)和隔離點(diǎn)使用的疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，杜絕不合格產(chǎn)品或來(lái)源不明的產(chǎn)品流入；三是要加強(qiáng)醫(yī)院周邊零售機(jī)構(gòu)（自動(dòng)售貨機(jī)）銷售醫(yī)用口罩的排查，加大對(duì)非醫(yī)用口罩冒充醫(yī)用口罩的打擊力度。

五、扎實(shí)做好專項(xiàng)整治工作

（一）全面落實(shí)藥品安全專項(xiàng)打擊整治行動(dòng)

按照重慶市藥監(jiān)局、重慶市市場(chǎng)監(jiān)管局、重慶市公安局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)打擊整治行動(dòng)的方案》要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)、整治任務(wù)、整治措施、工作要求細(xì)化有關(guān)工作，深入開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。

（二）風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作

按照《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治工作的通知》（渝藥監(jiān)辦發(fā)〔2022〕1號(hào)）、《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2022年重慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作方案的通知》（渝藥監(jiān)辦械管〔2022〕7號(hào)）要求，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)等開展專項(xiàng)整治，對(duì)排查出的風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行梳理分析，開展風(fēng)險(xiǎn)研判，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患臺(tái)賬（附件5），完善清單出入庫(kù)管理，著力防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)消除安全隱患，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)保障公眾用械安全。各片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所要督促轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位于2022年5月31日前開展全面自查，填寫自查表（附件8、9），由經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）簽字，并對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。鼓勵(lì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)借助第三方檢查機(jī)構(gòu)，協(xié)助分析排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。5月底前，轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)將自查表報(bào)所在地相應(yīng)的片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所。

1.聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品

（1）疫情防控類醫(yī)療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械，特別是疫情以來(lái)既往檢查檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查力度。加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別是對(duì)承擔(dān)防疫物資儲(chǔ)備的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、新冠檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)、定點(diǎn)救治醫(yī)院、新冠病毒檢測(cè)點(diǎn)、隔離點(diǎn)等經(jīng)營(yíng)使用單位要加強(qiáng)監(jiān)管，重點(diǎn)關(guān)注體外診斷試劑儲(chǔ)存和冷鏈運(yùn)輸管理，網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品。做好對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，核查企業(yè)是否到轄區(qū)監(jiān)管部門報(bào)備，重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說(shuō)明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說(shuō)明，是否做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售等記錄，查看產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求等。

（2）集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收和貯存等質(zhì)量管理。

（3）無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械。組織對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風(fēng)險(xiǎn)排查。重點(diǎn)排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，是否購(gòu)進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。各片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)無(wú)菌和植入性經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%。

2.聚焦重點(diǎn)企業(yè)

（1）既往發(fā)現(xiàn)問題較多企業(yè)。重點(diǎn)梳理既往監(jiān)督檢查、飛行檢查和專項(xiàng)檢查等監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的企業(yè)，檢查整改落實(shí)情況，對(duì)“屢禁不止”的問題企業(yè)有針對(duì)性地加大監(jiān)督檢查力度。對(duì)抽檢提示存在多次不合格的企業(yè)及不合格率較高的品種以及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)不良事件較多的企業(yè)和品種，提高檢查頻次，加強(qiáng)跟蹤抽檢。對(duì)監(jiān)督檢查、跟蹤抽檢仍不合格，存在嚴(yán)重問題的，依法責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)。全面梳理投訴舉報(bào)情況，梳理典型問題和共性問題，對(duì)尚未完成調(diào)查處置的問題線索要一抓到底，及時(shí)開展調(diào)查，確保一查到底、查實(shí)查清，切實(shí)排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

（2）社會(huì)關(guān)注度高的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。針對(duì)貼敷類醫(yī)療器械，重點(diǎn)排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的說(shuō)明書宣傳、展示、發(fā)布產(chǎn)品適用范圍等信息。針對(duì)射頻治療設(shè)備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護(hù)理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械，避孕套、HIV試劑等艾滋病防治醫(yī)療器械，各片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所要梳理本轄區(qū)相關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查企業(yè)（單位），建立重點(diǎn)企業(yè)（單位）清單，對(duì)清單內(nèi)的企業(yè)（單位）開展重點(diǎn)檢查，重點(diǎn)排查進(jìn)貨渠道、供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、銷售記錄及貯存條件等內(nèi)容，查處銷售和使用未經(jīng)注冊(cè)（備案）醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

3.聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）環(huán)節(jié)。全面規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為及許可（備案）工作，重點(diǎn)清理未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，違規(guī)下放醫(yī)療器械許可（備案）事項(xiàng)、降低準(zhǔn)入條件、不依法現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)營(yíng)條件辦理許可或者備案后未依法現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械、通過(guò)偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等違法購(gòu)進(jìn)銷售醫(yī)療器械的，要依法嚴(yán)肅查處。

（2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)。持續(xù)加大“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理力度，重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械。重點(diǎn)關(guān)注從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)是否按要求展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證以及所售產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證，在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥等信息，是否與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致，是否存在未經(jīng)許可或者備案從事網(wǎng)絡(luò)銷售、提供偽造的經(jīng)營(yíng)證照進(jìn)駐平臺(tái)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、經(jīng)營(yíng)范圍超出其經(jīng)營(yíng)許可或者備案范圍、產(chǎn)品銷售時(shí)對(duì)產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等違法違規(guī)行為。各片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每?jī)赡瓴簧儆谝淮危瑢?duì)無(wú)法查實(shí)違法主體的，要列入經(jīng)營(yíng)異常名錄。

（三）兒童青少年近視矯正監(jiān)管

按照國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦等6部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管的通知》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2019〕11號(hào)）的要求，繼續(xù)加強(qiáng)兒童青少年近視矯正監(jiān)管工作，重點(diǎn)對(duì)中小學(xué)周邊開展視力矯正機(jī)構(gòu)違規(guī)銷售醫(yī)療器械和夸大宣傳治療近視監(jiān)督檢查，打擊各類非法經(jīng)營(yíng)、使用眼視光醫(yī)療器械的違法行為，堅(jiān)決查處視力矯正機(jī)構(gòu)無(wú)證銷售醫(yī)療器械和使用無(wú)銘牌、無(wú)標(biāo)識(shí)、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的“三無(wú)”產(chǎn)品行為，堅(jiān)決糾正視力矯正機(jī)構(gòu)虛假宣傳、夸大療效現(xiàn)象，凈化市場(chǎng)秩序，維護(hù)兒童青少年健康權(quán)益。

（四）經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管

按照《總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕48號(hào)）要求，繼續(xù)開展彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度監(jiān)督專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益，保障消費(fèi)者用械安全。

（五）避孕套質(zhì)量安全監(jiān)管

按照《總局關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號(hào)）要求，繼續(xù)開展避孕套經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全的監(jiān)管，建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，確保人民群眾用械安全。

（六）農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部專項(xiàng)整治

要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，突出加大對(duì)農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部開展醫(yī)療器械安全突出問題的檢查力度，圍繞群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)開展“農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部專項(xiàng)整治”，著力解決醫(yī)療器械安全領(lǐng)域突出問題。

（七）醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項(xiàng)整治

嚴(yán)格落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司關(guān)于印發(fā)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄及檢查工作要點(diǎn)的函的通知》要求，按照“可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄及經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)行為與檢查要點(diǎn)”的內(nèi)容，加大醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查：經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；經(jīng)營(yíng)或使用的醫(yī)療器械是否取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品標(biāo)注的適用范圍、產(chǎn)品型號(hào)等許可事項(xiàng)與注冊(cè)證載明信息是否一致，產(chǎn)品是否在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書是否與注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標(biāo)簽、說(shuō)明書；是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，經(jīng)營(yíng)或使用的醫(yī)療器械是否從有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)等，確保公眾用械安全。

六、持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要全面貫徹實(shí)施新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等配套法規(guī)并開展相關(guān)工作。一是要持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)體系能力建設(shè)，持續(xù)提升基層監(jiān)測(cè)部門不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力，有效挖掘并及時(shí)處置不良事件可疑風(fēng)險(xiǎn)；二是要重點(diǎn)落實(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位監(jiān)測(cè)工作主體責(zé)任，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件專項(xiàng)檢查工作，通過(guò)專項(xiàng)培訓(xùn)和實(shí)操實(shí)訓(xùn)等基本形式，提高自覺開展不良事件監(jiān)測(cè)工作的意識(shí)；三是要著力推進(jìn)各項(xiàng)專項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作，完善主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作模式，加強(qiáng)“十四五”重點(diǎn)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院建設(shè)，推動(dòng)不良事件自動(dòng)報(bào)告信息化系統(tǒng)試點(diǎn)工作，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告主渠道作用；四是要持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防控，鞏固常態(tài)化防疫用械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控措施，重點(diǎn)鎖定防疫產(chǎn)品、集采中標(biāo)產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)情況，全面保障重點(diǎn)醫(yī)療器械臨床使用安全；五是要充分發(fā)揮監(jiān)測(cè)工作技術(shù)支撐作用，繼續(xù)完善監(jiān)測(cè)工作規(guī)范和制度，積極參與監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)創(chuàng)新研究項(xiàng)目，探索醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)新方法和新思路，為監(jiān)管工作提供有效的技術(shù)支撐。

七、按時(shí)完成醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作

按照《黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作方案》要求，科學(xué)實(shí)施抽驗(yàn)，強(qiáng)化問題產(chǎn)品處置。按時(shí)完成市級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢任務(wù)，規(guī)劃適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械柔性抽驗(yàn)批次，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際自行決定抽驗(yàn)品種，增強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)的靶向性。強(qiáng)化監(jiān)督抽檢后處置，加強(qiáng)產(chǎn)品召回工作，對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，依法依規(guī)對(duì)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，及時(shí)公開監(jiān)督抽檢結(jié)果、召回信息、問題產(chǎn)品處置情況。

八、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

各科所隊(duì)要充分利用日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)治理檢查、群眾投訴舉報(bào)等途徑，善于發(fā)現(xiàn)案源，按照藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)要求，深入開展醫(yī)療器械領(lǐng)域的專項(xiàng)整治工作，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患。一是依法依規(guī)嚴(yán)查無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)使用和網(wǎng)絡(luò)銷售無(wú)證、翻新醫(yī)療器械、從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、進(jìn)口銷售舊醫(yī)療器械、篡改說(shuō)明書標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、未按說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，嚴(yán)查未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度的行為，嚴(yán)查利用體驗(yàn)式、會(huì)銷等營(yíng)銷方式進(jìn)行無(wú)證、超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械與經(jīng)營(yíng)使用不合格醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為，持續(xù)加強(qiáng)涉及可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械的案件查處，保持打擊違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)，屢次違規(guī)的企業(yè)和嚴(yán)重違法違規(guī)行為要依法從重處罰，對(duì)查處涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械案件，要及時(shí)追控涉案產(chǎn)品；二是要強(qiáng)化大案要案查處工作，對(duì)涉及醫(yī)療器械的大案要案應(yīng)及時(shí)報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總向市藥監(jiān)局報(bào)告；三是要加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)案件行刑銜接，對(duì)涉嫌違法犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，涉嫌非法行醫(yī)的及時(shí)移交區(qū)衛(wèi)生健康委，同時(shí)落實(shí)“處罰到人”的要求，對(duì)直接責(zé)任人員實(shí)施聯(lián)合懲戒；四是對(duì)涉嫌違紀(jì)問題線索，及時(shí)通報(bào)紀(jì)檢監(jiān)察部門；五是要嚴(yán)格按照相關(guān)行政執(zhí)法文書等規(guī)章辦理案件，做到統(tǒng)一辦案尺度，嚴(yán)格信息發(fā)布，不斷規(guī)范執(zhí)法行為。

九、進(jìn)一步加強(qiáng)法規(guī)宣貫培訓(xùn)

組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位法定代表人及負(fù)責(zé)人對(duì)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》及其他規(guī)范性配套規(guī)章和文件開展宣貫培訓(xùn)，提高安全質(zhì)量管理的法律意識(shí)，督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位主體責(zé)任落實(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要按照質(zhì)量管理規(guī)范要求，對(duì)相關(guān)崗位人員開展法規(guī)和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理的能力和水平。開展好2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)公眾的宣傳教育，促使社會(huì)各界和消費(fèi)者理解、支持、參與醫(yī)療器械安全工作。加強(qiáng)基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓(xùn)，采取集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)、探討交流等多種方式，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用相關(guān)法律法規(guī)及實(shí)用培訓(xùn)，提升監(jiān)管人員素質(zhì)能力，提高監(jiān)管隊(duì)伍能力。

十、工作要求

（一）高度重視監(jiān)管工作

各科、所、隊(duì)要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，明確職責(zé)分工，落實(shí)工作責(zé)任，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，堅(jiān)守安全底線，依法行政，履職盡責(zé)，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作，高質(zhì)量完成年度醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)任務(wù)。

（二）強(qiáng)化信息報(bào)送工作

各片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所要對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行總結(jié)、分析，在2022年10月25日前上報(bào)年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作總結(jié)至醫(yī)療器械監(jiān)管科，總結(jié)包括對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)檢查情況，檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等，由醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總后上報(bào)市藥監(jiān)局。

相關(guān)附表（電子版）報(bào)送時(shí)間：

1.月報(bào)表（附件10、11）請(qǐng)各片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所于每月15日前上報(bào)，月報(bào)表（國(guó)家藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)信息系統(tǒng)報(bào)表附件12）請(qǐng)各片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所于每月最后一天上報(bào)。

2.每季度報(bào)表（附件6、7）請(qǐng)于每季度最后一個(gè)月的22日前（第四季度需在11月25日前）上報(bào)，附件6請(qǐng)各片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所報(bào)送，附件7請(qǐng)行政審批科報(bào)送。

3.半年報(bào)表（附件3、4）請(qǐng)各片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所于6月5日前上報(bào)。

4.年度報(bào)表（附件3、4、5）請(qǐng)各片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所于10月25日前上報(bào)，醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總各報(bào)表后上報(bào)市藥監(jiān)局。同時(shí)，在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，各科所隊(duì)要及時(shí)將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)管信息錄入重慶市藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)。

聯(lián)系人：彭芳，聯(lián)系電話：85083873

附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別分類依據(jù)

2.黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作報(bào)表（半年、年報(bào)）

4.2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作數(shù)據(jù)（半年、年報(bào)）

5.2022年醫(yī)療器械監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)隱患整治銷號(hào)清單（年報(bào)）

6.2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作情況表（季度報(bào)）

7.2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作情況表（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案清理）（季度報(bào)）

8.2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表

9.2022年醫(yī)療器械使用單位風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表

10.醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬

11.醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治工作情況匯總表

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用日常監(jiān)管情況

附件1

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別分類依據(jù)

一、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別。三級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。二級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)一般級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。一級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)較低級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄包含以下產(chǎn)品：

（一）無(wú)菌類：1、一次性使用無(wú)菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2、一次性使用無(wú)菌注射針（含牙科、注射筆用）；3、一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4、一次性使用靜脈輸液針；5、一次性使用靜脈留置針；6、一次性使用真空采血器；7、一次性使用輸血器；8、一次性使用塑料血袋；9、一次性使用麻醉穿刺包；10、人工心肺設(shè)備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）；11、血液凈化用器具（接觸血液的管路、過(guò)濾/透析/吸附器械）；12、氧合器；13、血管內(nèi)造影導(dǎo)管；14、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；15、中心靜脈導(dǎo)管；16、外周血管套管；17、動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管；18、血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）；19、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服。

（二）植入材料和人工器官類：1、普通骨科植入物（含金屬、無(wú)機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）；2、脊柱內(nèi)固定器材；3、人工關(guān)節(jié)；4、人工晶體；5、血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）；6、心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械；7、人工心臟瓣膜；8、血管吻合器械（含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾）；9、組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）；10、醫(yī)用可吸收縫線；11、同種異體醫(yī)療器械；12、動(dòng)物源醫(yī)療器械。

（三）體外診斷試劑類：1、人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測(cè)相關(guān)的試劑；2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3、其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑。

（四）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。

（五）設(shè)備儀器類：1、人工心肺設(shè)備；2、血液凈化用設(shè)備；3、嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺(tái)）；4、麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)；5、生命支持用呼吸機(jī)；6、除顫儀；7、心臟起搏器；8、一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵；9、電驅(qū)動(dòng)式輸注泵；10、高電位治療設(shè)備。

（六）計(jì)劃生育類：避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。

附件2

黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表

附件3

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作報(bào)表（半年、年報(bào)）

上報(bào)單位：????????????報(bào)送日期：??年??月??日

上報(bào)人：?????? 辦公電話：?????????? 手機(jī)：

附件4

2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作數(shù)據(jù)（半年、年報(bào)）

上報(bào)單位：???????????????? 報(bào)送日期：??年??月??日

上報(bào)人：??????辦公電話：??????????手機(jī)：

附件5

2022年醫(yī)療器械監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)隱患整治銷號(hào)清單（年報(bào)）

上報(bào)單位：報(bào)送日期：??年??月??日

填報(bào)人：聯(lián)系電話：

備注：1.本表數(shù)據(jù)為累計(jì)。2.請(qǐng)注意本表和附件6.7的邏輯關(guān)系。

附件6

2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作情況表（季度報(bào)）

（每季度最后一個(gè)月的22日前報(bào)）

填報(bào)單位： 報(bào)送日期：??年??月??日

附件7

2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作情況表（季度報(bào)）

（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案清理）（每季度最后一個(gè)月的22日前報(bào)）

填報(bào)單位： 報(bào)送日期：??年??月??日

備注：本統(tǒng)計(jì)報(bào)表內(nèi)數(shù)據(jù)應(yīng)為排查整治工作開展以來(lái)截至2022年X月X日的累計(jì)數(shù)據(jù)。

附件8

2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表

企業(yè)名稱：

聯(lián) 系 人： 聯(lián)系方式：

附件9

2022年醫(yī)療器械使用單位風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表

單位名稱：

聯(lián) 系 人： 聯(lián)系方式：

附件 10

醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬

附件11

醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治工作情況匯總表

附件12